秦墨在搜索引擎输入“华东骨科临床评价协作中心 成员单位”。
回车,四条结果。第三条是去年九月的医疗器械临床试验机构备案名单,四十七项里,第十七项写着“鼎新医疗投资,临床评价协作部”,备案编号、地址、联系人一应俱全。
他在便签上并排写下两行字,中间画一个双向箭头:“华东骨科临床评价协作中心”和“鼎新医疗投资,临床评价协作部”。
张科长从身后看见,食指指在箭头上:“同一个机构?”
秦墨重新打开平台“机构注册信息公示”页面,搜索“鼎新医疗投资”。页面返回一条记录,机构编号ORG-2023-01782,注册类型“临床评价协作机构”,关联专家网络状态一栏亮着绿字:“已接入专家预审协作网络”。
他截图保存,文件名“鼎新医疗投资_平台注册信息_”。
接着在分析初稿第三部分补入一段:“匿名电话中使用的‘限制审查通道’‘标记队列处理时限’‘多中心课题’三个术语,与平台已接入机构‘鼎新医疗投资’的业务范围存在语义关联。”
手机亮起。刘干事短信:“那个人走了,没留名,说下次再来问。”
秦墨回复:“记录时间、体貌特征、口音。下次来直接让他填《预审进度查询申请表》。”
“窗口没这表。”
“我发你模板,打印出来放窗口。”
他调出空白申请表模板,表头填上“NCRP-2024-1187病例预审进度查询申请”,然后在“申请人须知”栏逐字敲入:“依据平台《用户信息保护规定》第9条,非注册用户查询病例预审进度须填写本表并提供有效身份证件复印件。”文件发送。
桌面右下角时间显示12:14。
他在便签上“72h/48h”旁边写下倒计时:“11:43标记触发。72h截止11月21日11:43,48h补充通知窗口11月20日11:43。”红笔圈出“11月20日11:43”。
秦墨重新登录平台,点击“资质预审状态”。状态栏跳出新条目:“2024-11-18 11:52:06 资质初审辅助审核已启动,待补充材料:机构资质证明(加盖公章)。”下方红色说明:“请于48小时内上传,逾期视为自动放弃。”
张科长皱起眉头:“公章在医务科,归院长办公室管。鼎新如果已经给院长施压,这章盖不下来。”
秦墨拨通医务科办公室电话。科员小周的语气有些犹豫:“秦医生,公章申请单要院长签字。院长上午接了卫健委电话,说涉及全国平台的审核材料需要‘审慎处理’,让你先把材料送过来由院里复核。”
“复核周期多长?”
“三到五个工作日。”
今天是11月18日周一,三个工作日后正好卡在72小时截止线上。秦墨把“院里复核3-5工作日”写进便签,与“11月20日11:43”并排,中间画了一个红笔冲突符号。
他切换回状态页面,鼠标移到“待补充材料”右侧的“替代材料说明”折叠菜单,点开。
三项替代方案逐行列明。第二项写着:“若机构资质证明无法在规定时限内提交,可上传以下替代材料之一:(b)病例数据质量评估报告与治疗路径独特性分析,该报告须由主治医师本人签署,并附病例完整数据导出文件。”
秦墨截图保存了整条条款。
张科长指着“病例数据质量评估报告”问:“病历数据怎么证明机构资质?”
秦墨读出条款下方的小字注释:“平台认可病例数据质量与治疗路径规范性作为临床能力的等效证明,适用于机构资质因客观原因延迟出具的情形。”他接着说,“病例数据质量等于临床能力,临床能力等于机构资质的实质等效。这是平台规则里留的替换通道。”
张科长盯了注释三秒,点了一下头。
秦墨打开NCRP-2024-1187病例档案,导出完整数据文件,入院记录、手术记录、植入物追溯编码、术后影像、并发症监测数据、随访记录,逐一确认完整性后打包,文件名“NCRP-2024-1187_完整病例数据导出_”。
新建一个Word文档,标题:“病例数据质量评价与治疗路径独特性分析报告”。
他依据病例数据逐条撰写。第一部分,植入物选择依据,引用术前影像和术中测量数据;第二部分,术中生物力学评估,列出关节面受力分布和截骨面愈合预测;第三部分,术后感染控制路径,附上血象监测曲线和引流液细菌培养阴性报告。
写到“治疗路径独特性”时,秦墨调出手术记录页扫描件。植入物型号编码旁有一行手写备注:“术中根据骨缺损形态调整植入物角度17°,非厂家推荐角度,依据术前三维重建血管位置调整。”