次日上午,秦墨走进办公室的时候,电脑屏幕还停在昨晚保存的“当日初核”表。
他先看了一眼右下角的时间,接着把补充伦理批文的邮件点开。二十四小时的时限已经过去将近一半,审批方新发来的说明压在收件箱最上面,附件名比昨晚多了一行后缀。
工作人员已经等在桌边,手里捏着打印件。
秦墨把三份病例索引重新打开,视线从伦理状态扫到来源标注,最后停在第三份的说明码上。
“先补批文,再核来源标注,顺序不能乱。”
他说完把鼠标移到材料要求栏。工作人员原本准备翻到第三份索引,听见这话手指顿住,改把审批方新补的材料递了过去。
秦墨只看条款编号和要求清单。
最下面一项写着跨机构认证文件,要求补全之后才能进入下一步校验。格式很规整,但条款号跟前面几项不在同一个类目下。
秦墨把打印件放平,用笔尖点住那一行。
“这个要求超出了本次合规校验的范围。”
工作人员抬头看他,笔还悬在登记栏上方。
秦墨没有急着打电话。他把已有合作协议、预审通过通知、移交记录三份文件并列打开,逐项将文件编号填进校验表。合作协议里已经写明跨境研究协作的边界,预审通知确认了入口资格,移交记录也能对应清单号。
他在跨机构认证文件后面标了一行备注:以现有合作协议替代复核,待审批方确认口径。
工作人员看了两秒,把自己本子上原先写的“待补认证”划掉,改成“以合作协议替代复核”。这一次划线的力道明显重了。
电话接通之后,审批专员的声音仍然客气。
“秦老师,系统提示还缺跨机构认证文件,这边建议您先补齐,避免后面被退回。”
秦墨把法规条款页调出来,光标停在医疗数据跨境传输授权的对应位置。
“本次核验对象是样本数据传输授权,不是机构资质扩项。已有合作协议覆盖了协作关系,不能把认证口径扩大到本次清单之外。”
电话那头安静了片刻,只剩轻微的键盘敲击声。
工作人员看着屏幕上的条款页,慢慢把笔放下了。
审批专员又问:“那三份来源机构都要重新核?”
秦墨点开第一份索引,页面上只显示来源机构代码、元数据时间戳和伦理状态。
“逐项核。”
第一份来源机构的本地伦理批文齐全,转交路径也连续,但机构资质栏里没有直接跨境传输许可。第二份同样如此,伦理状态暂挂,传输授权链缺了补签文件。第三份更麻烦,来源说明码跟昨晚标出的页脚疑点仍有关联,机构资质栏同样没有直接跨境传输资质。
秦墨把三条来源机构代码抄到同一页纸上,旁边只写了“授权链”三个字。
工作人员皱起眉:“三份都卡住了?”
秦墨的手停在第三份索引旁边。
“病例仍有使用条件,缺的是传输授权链。”
工作人员看着那句话,原先绷着的肩膀放松了一点。卡住的范围被缩小之后,后面要做的事也跟着清晰起来。
审批专员在线路另一端又把话绕回了认证文件。
“系统里常规会要求跨机构认证,不补的话,可能会影响后续流转。”
秦墨把条款编号念了一遍,又将合作协议里的授权边界读到一半便停住。
“要补的是数据共享协议,不该扩大认证口径。”
这句话落下之后,对面没有立刻接话。过了几秒,审批系统里那条“等待认证”的状态闪了一下,旁边多出一条人工备注。
审批专员的语气低了下去。
“那请您提交补签协议版本,我们按共享协议缺口处理。”
工作人员立刻坐直,把审批记录从“等待认证”改成“等待共享协议补签”。保存键按下去的瞬间,页面刷新,原本红色的认证提示缩成一条黄色的待补项。